IPOG na Mídia

A importância dos processos de validação de novas metodologias no mercado atual

Estão disponíveis atualmente no mercado diversas plataformas fechadas voltadas para diagnóstico clínico, as quais foram submetidas a um processo de validação completa, envolvendo todas as características de desempenho, e a um estudo interlaboratorial que permite a análise de como a metodologia irá se comportar em diferentes laboratórios. Na maioria das vezes, para suprir a demanda de um mercado em constante movimento, torna-se necessário que os laboratórios procedam à validação de métodos novos de diagnóstico “in house” que ainda não estão disponibilizados comercialmente em formato IVD (In Vitro Diagnostic) por grandes fornecedores de tecnologia. Ou mesmo que o formato IVD já esteja disponibilizado, quando existe a necessidade de realização de exames em diversos meios de coleta e materiais diferentes dos que foram validados e recomendados pelo fabricante do teste, a validação interna em cada laboratório destes meios de coleta não recomendados torna-se imprescindível.

O processo de validação é criterioso, requer um número considerável de experimentos analíticos e cálculos estatísticos, na maioria das vezes com alto custo até a sua conclusão. No Brasil, os órgãos que regulamentam a validação de métodos analíticos são a Anvisa e o INMETRO.

 

Segundo a Resolução nº 899 (Anvisa), a validação deve assegurar que o método testado atenda as aplicações analíticas, garanta a credibilidade, um resultado seguro, interpretável e reprodutível. De acordo com a RDC 302 (Anvisa), o laboratório que utilizar metodologias próprias (in house) deverá documentá-las por meio da descrição do processo, da especificação de aprovação de insumos, reagentes, equipamentos e instrumentos e de uma sistemática de validação destes testes. Além disso, é imprescindível que o laudo encaminhado ao paciente contenha a informação de que o teste é preparado e validado pelo próprio laboratório. O método deve apresentar especificidade, linearidade, intervalo, precisão, sensibilidade, limite de quantificação e exatidão.

Para que um laboratório de diagnóstico realize a validação de um novo método analítico é imprescindível que haja comprometimento com a qualidade de seus resultados. Todo o processo requisita, sem dúvida, de um conhecimento da necessidade real do seu mercado, de uma visão empreendedora em relação a novas possibilidades de atuação e de uma equipe capacitada para desenvolver e concluir os testes necessários dentro dos padrões de qualidade.

 

 

Autor: Dra. Fernanda Dahrouge – Supervisora técnica do Laboratório IPOG, Biomédica formada pela Universidade Metodista de São Paulo, habilitada em Genética Médica Humana, especialista em Biologia Molecular e Citogenética, pelo IPEESP. Mestre em Oncologia pediátrica pela Universidade São Paulo (USP – FMRP). Está no IPOG a mais de 10 anos e lecionou durante 4 anos em instituições voltadas a área da saúde